三、不良事件可报告性区分

医院是不良事件报告和监督的主体，对维护患者的健康、生命安全和医学装备产品上市后的监督起重要作用，这不仅是一个责任问题，也是一个观念问题，如果是使用错误而导致的不良事件应该按事故处理程序处理，而由于产品原因或厂家提供的文件、培训等不足造成的不良反应。尤其是符合不良事件定义的任何一种情况发生，都应该及时按要求填报文件、表格并要求强制性上报职能管理部门。用户强制性报告的内容应该包括：患者资料、不良反应及产品问题、不良事件的医学信息、医学装备方面的信息和初始报告人等。但厂家应提供一个总结性报告，说明不良事件的内容 ......