[文献资料]三、厂家质量控制信息

Koshy教授已证实风险分析及EP18和EP23导则在为床旁检测设备建立质量控制计划中的应用。他完整地描述了风险分析的过程、风险分析所需的各种工具、 FMEA表格的建立和合理控制措施的确立。设备厂家需要提供多种质量控制特征信息，包括：设备风险缓解特征的详细描述、每个缓解措施的靶失效模式、风险缓解特征或推荐措施如何实现其预期功能的描述、风险缓解特征或推荐措施的已知局限性、验证特征或推荐措施达到预期目的的研究等。厂家会提供其质量控制特征和验证质量控制机制性能研究的必要信息吗？厂家可通过风险分析建立质量控制计划 ......