[概述]三、进入临床试验的新药应具备的条件

临床试验新药由于其对象为人，一方面需要注意科学性，另一方面必须保证对病人没有损害。世界各国一般对药物及病例的选择要求以下五方面条件：1 ﹒药物的化学结构或成分、性质、质量控制，在体外和动物体内的抗肿瘤作用、特性、体内代谢等必须有一定了解。其他药物治疗也是如此，有的化学药物显效时间很长：例如干扰素或芳香化酶抑制剂有时在停药后才出现客观疗效，多数抗肿瘤药物、内分泌和生物制剂常需在开始治疗2～6周后才能显效，这样也易引起对新药疗效或毒性方面得出错误的结论。总之，根据以上原则，大多数国家规定在开始试用新药时需提供 ......