[概述]第3节　临床试验的分期和主要内容

新药临床试验通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同。对于传统细胞减容与细胞毒性化疗，目前已经完善了临床试验的Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期设计。这些研究设计是基于肿瘤细胞能更好地被杀灭致使瘤体缩小，并能够单向增加剂量-缓解与剂量-毒性之间的关系。期临床研究遵循Ⅰ期试验预先确定的剂量方案,其目标是研究药物或治疗方法的普遍适用性，为Ⅲ期临床试验找到最佳治疗方案。日本临床肿瘤组（ JCOG ）主持的一项Ⅲ期临床试验，采用以IP方案与金标准EP方案对广泛期SCLC患者进行一线治疗的疗效进行比较。期临 ......