【发布新修订的《药品注册管理办法》】

为整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制，国家食品药品监督管理局修订了《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），于2007年7月10日以国家食品药品监督管理局第28号局令公布。为保护技术创新，遏制低水平重复，新修订的《办法》采取了以下措施：对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。 ......