期临床试验在已了解该新药安全剂量及毒性的基础上,主要研究该药是否对人体自发肿瘤同样有效,对哪一种肿瘤更为有效。期临床试验则是在已肯定该新药对某种人体肿瘤有效的基础上,进一步研究该新药是否优于传统的治疗药物,该项试验较之前两项更为复杂,常采取随机分组的前瞻性临床试验的方法,需要一定的受试人群,制订合理的临床试验方案,在两组相似的受试人群中。不少新药虽已被批准进行临床试验,可是常因对人体的毒性太大或因疗效不确切而被淘汰,有的即使通过了Ⅰ、Ⅱ期临床试验,但终因其疗效并不比传统的方法或药物为佳而也难以在临床应用。 ......