一、影响药品质量的因素

物理稳定性方面，由于药物制剂物理性状的改变而使质量下降，影响正常使用。例如固体粉末药品的吸湿、潮解、结块、风化、熔化，混悬剂中药物颗粒结块、结晶增长，乳剂的分层、破裂，胶体的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变，栓剂的变形，溶液注射剂的混浊、沉淀等。药物制剂的生物稳定性一般指由于微生物和害虫的滋长，引起药品发霉、发酵、分解或腐败等。因此，研究影响药物制剂稳定的内外因素，掌握其变化规律，对于保证制剂质量具有重要的意义。 ......