三、制剂工艺

工艺规范是配制制剂所必须制订的，其内容有：品名、规格、剂型、处方成分及用量、操作规程、工艺条件、处方依据、包装要求等。并按操作规程进行配制，不得随意改变。配制制剂的原辅料药品，经检验、检查应符合药用质量标准，辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验检查。各种制剂的配制，必须按审核批准的工艺规范进行，对不符合工艺规程的指令，或无批准手续变更操作的指令，操作员应拒绝执行。从原料到成品的全部配制原始记录，按批号整编归档，保存三年。 ......