第七章 疫苗生产过程质量控制

疫苗分为病毒性疫苗和细菌性疫苗，由于其组成、性质及生产工艺不同，疫苗在生产、质量控制和使用方面有一定的特殊性。1 ﹒疫苗起始材料来源于活的生物体，其生产制备过程使用生物工艺和生物材料，涉及病毒和细菌的培养、活生物体材料及其代谢物提取。4 ﹒为预防和控制相关传染病，疫苗直接用于健康易感人群，尤其是新生儿和青少年。基于疫苗以上特性，须对疫苗整个生产过程进行质量控制，以确保产品的质量和安全性。 ......