第三节 新药研究的内容与技术标准

根据《新药审批办法》第八条，新药的临床前研究包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。注射剂及生化制品应进行热原、异性蛋白及过敏性试验，局部毒性对于外用制剂是非常重要的，应根据不同的用药部位，选用适宜的动物进行相应的局部刺激试验，过敏试验，必要时应用透皮吸收试验。 ......