【北京协和医院妇科肿瘤国际多中心临床研究通过美国FDA现场检查】

2009年5月，美国食品药品管理局（FDA）巡视员NancyBel lamy来到中国医学科学院北京协和医院，对医院药理基地承担的妇科肿瘤国际临床多中心研究ET743‐OVA‐301进行了现场检查。在为期5天的检查中，Nancy巡视员在药理中心质控组的全程陪同下，对该项研究的研究者的资质和培训，医院伦理委员会对该研究的监督和管理，研究患者的利益和知晓情况，研究方案的执行情况，药物副反应的汇报情况。 ......