[概述]第七节 样本大小的估计

我国临床试验的法规规定：临床试验的样本量，应该与试验目的相适应，应当符合统计学要求和最低病例数要求，2005年2月28日国家食品药品监督管理局下达的《药品注册管理办法》对临床试验的最低病例数（试验组）要求是：Ⅰ期为20～30例，期为100例,期为300例,期为2000例。在确证性试验中，样本量的确定主要依据已发表的资料或预试验的结果来估算。3 ﹒在非劣效性／优效性／等效性试验的样本量估计中，还需要确定容许误差δ，是非劣效性/优效性/等效性界值,其值越小，所需样本越大。5 ﹒单侧检验还是双侧检验：双侧检验所 ......