结合(以蛋白为载体的细菌多糖类)疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖‐蛋白结合疫苗,用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性,如b型流感嗜血杆菌结合疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗等。如果结合疫苗的生产工艺或剂量、剂型发生了变化,需评估发生的变化是否会影响结合疫苗的质量、批间一致性、结构完整性和免疫原性,还有应考虑到多个细微改变可能产生的累积效应。临床研究应采用适宜的血清学标准评估结合疫苗的免疫保护效果,应对测定IgG抗体所采用的方法进行标准化,从而验证其功能抗体与IgG抗体的 ......