二、进行检验项目的临床评价前须确认检测系统的分析性能

开始临床评价前必须确认该项目的检测系统的分析性能，一定要使系统很好地设计并达最佳化。若检测系统是厂商的产品，实验室应完全按照厂商的要求，齐备所需物品材料，熟练操作，使检测结果具可靠性。若检测系统是实验室自行开发的，应在完成研究开发过程后，保持系统各部分供应充分，分析性能恒定。关于检测系统分析方法的分析特性主要因素概述如下：1 ﹒各检测用主要材料特性恒定要明确所用抗原、抗体的特性，并保证供应。3 ﹒确定测定操作方法包括反应条件，使精密度、准确度、线性工作范围、分析灵敏度和特异性都具有良好重现性，为此形成了详 ......