四、我国药品标准物质的制备、标定与管理

我国药品标准物质是国家颁布的药品标准所使用的一种实物标准，其研制、标定、分装、发放的确认必须具有国家认可的合法程序。根据《标准物质管理办法》规定，国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以及标准物质定级鉴定的评审。制造标准物质的企业、事业单位，必须对重复制造的每批标准物质，进行定值检验和均匀性检验，出具标准物质产品检验证书，保证其技术指标不低于原定级的要求。没有标准物质产品检验证书和编号的，或超过有效期的标准物质，一律不得销售和向外 ......