第二节 质量风险管理

疫苗直接用于健康易感人群，尤其是新生儿和青少年，与人的生命息息相关，是风险很高的特殊商品。所以疫苗从研发、生产、检定、销售等各个环节需要进行质量风险管理。一旦启动了质量风险管理程序，就必须继续应用该程序来处理那些可能会影响到原先质量风险管理决议的事件，而无论这些事件是已计划好的（如产品回顾审核的结果、检查、审计、变更控制）或未计划好的（如源于研究的失败、召回）。质量风险管理支持科学和实用的决策机制，它提供了文件化的、透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的每个步骤。 ......