6﹒8 如何确定合适的样本量

在临床试验中，样本含量确定的原则是：如果经过统计学计算，样本含量少于《药品注册管理办法》的规定，按照国家要求确定。否则，按照统计学计算结果确定。不同的试验设计类型（如配对设计、成组设计或两因素析因设计）和比较类型（如非劣效性检验、差异性检验、等效性检验和优效性检验）对应的样本含量计算公式不同。避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,期临床试验应当完成至少100例6个月经周期的随机对照试验,期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量 ......