一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）

第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品。使用小包装已破损、标识不清的无菌器械.第三十六条医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例 ......