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第二节 新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验。靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 ......

——《中国卫生年鉴.2008》
书名:《中国卫生年鉴.2008》
栏目:中国卫生年鉴.2008 > 政策法规 > 国家食品药品监督管理局令(第28号) > 药品注册管理办法 > 第四章 新药申请的申报与审批
作者:《中国卫生年鉴》编辑委员会
参编:陈竺,高强,黄洁夫,李长江,王国强
页码:125
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2008-09-01
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