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二、药物临床试验的分期

根据不同类别的新药要求进行临床试验分期验证和生物等效性试验。生物等效性试验不分期,仅适用于化学药品的第四类、第五类新药。对于难以进行生物利用度比较试验的药品则需按照临床试验进行探索性和验证性试验。它是在完成临床前研究工作后进行,按照不同分期依次进行,各个分期有相应要求。该期临床试验是Ⅰ期临床试验的延续,设计是基于Ⅰ期临床试验研究结果的实践基础上,并继续观察短期不良反应或副作用以及补充药理学信息。期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。期临床试验的目的也是为了使更多临床医师了解新药,认识新药, ......

——《医学科学研究与设计》
书名:《医学科学研究与设计》
栏目:医学科学研究与设计 > 第四章 临床试验设计 > 第一节 临床试验概述
作者:孙振球
参编:曾小敏,曾小敏,马骏,黄鹏,熊国强
页码:89-90
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2008-08-01
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