[文献资料]128.如何将按GCP完成的临床试验资料呈送CFDA？

临床试验完成后，参加临床试验的单位需写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单位公章，交给申办者，由申办者呈报CFDA 。临床试验部门作为其重要部门之一，也正逐步实现电子临床试验（ E-Clinic ） ， EDC就是其中一部分。在临床试验中应用互动式语音/网络应答系统，使得繁琐的试验用药物供应工作得以简单化、精确化，它不仅方便了研究者，同时也使得试验用药物管理科学化，方便试验管理人员时刻掌握试验进展。需要注意的是，不同的试验可以有不同的要求但此类系统通常遵守美国FDA21 CFR第11部分的要求。 ......