第二节 干细胞治疗产品的国际标准

对于细胞治疗产品，除了各国制定的必须强制执行的法律、法规外，国际上一些专业组织也纷纷推出自己的细胞治疗标准。这些标准最早大多是为规范输血和造血移植而制定的，随后扩展至整个细胞治疗领域。质量管理体系最早为国际标准化组织（ISO）设计，是国际通用的质量体系标准。2001年，除了造血细胞外，增加了间充质干细胞，免疫细胞，基因修饰细胞等细胞治疗产品的治疗标准。而在所有的实体库中，由于胎盘（羊膜、绒毛膜、底蜕膜）中含有多种干细胞，目前经确认的至少有五种，亚全能干细胞、间充质干细胞、造血干细胞、内皮祖细胞及上皮干细胞 ......