[概述]第二节 进入临床试验的新药应具备的条件

进入临床试验新药由于对象为人，一方面需要注意科学性，另一方面必须保证对病人没有损害，这也是赫尔辛基宣言的基本要求。世界各国一般对药物及病例的选择要求应有以下五方面条件：对药物的化学结构或成分、性质、质量控制、在体外和动物体内的抗肿瘤作用、毒性、体内代谢等必须有一定了解。如何使广大群众理解临床试验的意义和重要性，向病人和家属解释临床试验的具体内容并使病人愿意合作，是一个现实的问题。一般来说，为了病人的利益，一个未知临床疗效的新药大都从经过常规治疗无效的病人开始。另外，有的病人由于其他原因不能手术或放疗，在适 ......