[速览]第二节 安全性评价

核酸疫苗工作的迅速进展迫使国际上一些国家制定相应的原则。在美国，HI V的核酸疫苗和疟疾核酸疫苗已被FDA批准生产并进入临床实验，另有一些核酸疫苗正在审批之中。与之相呼应，FDA出台一些关于核酸疫苗人体应用原则。从目前来看，核酸疫苗的安全性问题主要有：导致肿瘤形成。另外，核酸疫苗多半要来自细菌培养物，其质粒载体上常含有抗生素抗性基因，制品中是否含有内毒素，质粒DNA能否保持环状等等，也应列入安全性范围之内。惟有如此，核酸疫苗才能成为广泛用于儿童和成人的一种安全有效的疫苗，才能成为用于治疗某些持续性、难治性 ......