四、Ⅲ期临床试验

期临床试验又称扩大的对照临床试验,是Ⅱ期临床试验的延续。通过扩大的临床试验在多中心的较大范围内进一步评价受试新药的有效性和安全性。二、三类新药均需进行Ⅲ期临床试验。本期要求试验单位不少于三个，进行多中心的临床试验。参照Ⅱ期临床试验设计，根据本期试验目的，在原来选择病例的诊断标准基础上适当扩大受试对象（如年龄、病期、合并症、合并用药等）范围。用药剂量主要根据Ⅱ期临床试验结果，在确保安全的前提下予以确定。疗效评定应包括中医证候、客观检测指标等内容。应当客观的记录自觉症状，切勿暗示或诱导。对于“辨证论治”的观察，必须根据中医理论和证候标准的要求，对用药前后的变化进行观察并用中医术语进行记录。