五、中药材、中药制剂质量标准的研究与项目设置

中药材、中药制剂质量标准的研究应包括：药材的质量标准研究。但是，当制剂质量控制方法与药材的方法和条件不同时，则应对药材进行相应的研究并进行质量控制，还应将现在研究的方法与药材质量标准中原来收载的方法作出对比，如某制剂处方中使用了黄芪，且质量控制采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷含量，并用比色法测定其总皂苷含量。中药制剂的质量标准包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格和贮藏等。5 ﹒鉴别由于中药制剂成分复杂且各成分含量均不高，因此要求鉴别方法专属性强、灵敏度高、重现性好。13 ﹒贮藏根据稳定性研究结果，选择适宜的贮藏条件。