三、供试品、对照品的质量管理

供试品（Testarticle，Test item），系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。在非临床研究阶段由于人们对这些拟开发为药品的供试品安全性未知，其可能对环境及人员存在安全隐患。另外，供试品管理过程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追溯，这些因素都将影响到供试品的性状及稳定性，并最终影响安全性评价结果的质量。若实验研究工作超过4周，每批对照品及其与介质的混合物都应取样，样品应保存到规定的期限。