第三节 医疗机构制剂GPP的基本条件

医疗机构制剂的硬件建设是医疗机构配制制剂的基础条件，是实施医疗机构制剂GPP的物质基础。具备配制的设施和设备，是保证配制药品质量必须达到的条件。在决定开展医疗机构配制制剂工作后，首先应考虑根据医院临床需要准备开展的制剂品种和剂型，然后依据品种剂型和临床需要数量的要求，结合制剂工艺的要求和产品质量标准，考虑制剂室的设计方案和具体实施设计标准。医疗机构制剂GPP涉及的环境是指制剂室所处区域周边的空间、道路、建筑物、植被等外围条件。温湿度洁净室内温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45%～55%（工艺上有特殊要求除外），噪声应小于60分贝。