[文献资料]7﹒14﹒2﹒2 猴体神经毒力试验（2005年版《中国药典》三部方法）

为保证疫苗的安全性，生产用毒种的主种子批及工作种子批均应进行猴体神经毒力试验，以检查该病毒株是否减毒完善，其残余毒力是否会引起猴体的特异性神经元损伤或麻痹、死亡等异常反应。评价Ⅰ、Ⅱ型毒种或疫苗及其参考制品最少应各有11只有效猴，评价Ⅲ型疫苗应至少有18只有效猴，数个亚批疫苗病毒原液可合并作1个疫苗批进行猴体试验，疫苗量不得超过40万ml。重试Ⅰ：重试Ⅱ：同一次试验中，供试疫苗组平均分值与参考品组平均分值之差小于C 1时，而供试疫苗组中如单只猴最高分值等于或高于2.5，并大于参考品组单只猴最高分值的两倍时，本批疫苗应重试。