[文献资料]7﹒3﹒2﹒3 体内法或体外法［《欧洲药典》（2002）方法］

欧洲药典》对重组乙型肝炎疫苗的效价测定,允许采用体内或体外法，译述如下。体内法：在给定条件下，比较供试疫苗和参考品中HBs Ag在小鼠或豚鼠体内诱导特异抗体（抗‐HBs）的能力。供试疫苗效价测定:采用含铝佐剂的9 g/L氯化钠溶液作为稀释剂,将供试疫苗和参考品分别制备至少3个稀释度，分配于各组动物，每稀释度分别腹腔注射1.0m l（不多于1.0ml）于各组的每只动物。1 ﹒用与乙肝疫苗相同的含佐剂稀释液，将供试疫苗及参考品稀释成不同稀释度，每稀释度分别免疫5周龄小鼠20只。供试疫苗的效价应按参考品标准表达。