三、新药与药品注册分类

1 ﹒新药的定义新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药管理。已有国家标准的药品是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品，也叫做仿制药，这类药可以批准在多家药品生产企业生产。世界卫生组织药名审定委员制定了《国际非专利药名手册》（International Nonpro prietary Names for Pharmaceutical Substances，I NN），规定药品名称的谐音应清晰可辨，全词不宜过长，且应当避免与已经使用的药品名称相混淆。我国药典委员会的药品命名原则：一是药品名称包括中文名、汉语拼音和英语三种。六是过去已习惯的药品名称，一般不再轻易变动。