第八章 药物流行病学在风险管理中的作用（The Role of Pharmacoepidemiology in Risk Management）

近几十年来，随着制药业的蓬勃发展，现代药学在为人类卫生保健与治疗提供了更好的效益的同时，也带来了风险。纵观人类药物史，早期药事法规的制订都是与当时的重大药物不良事件，即“药源性灾害”相关。人类对这些药源性危害的研究推动了药物流行病学这门新兴学科的发展。随着国家监管机构如美国FDA或跨国监管机构如欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）对药品研发和上市监管法规的逐步加强完善，药物流行病学已成为药品上市前及上市后安全评估与风险管理的重要组成部分。流行病学工作者在上市前及上市后的药物安全评估与风险管理中起着至关重要的作用。