第二节 试验药物的风险管理

1 .试验药物有关的风险主要指试验药物的不良反应、药物疗效差延误疾病治疗。试验药物的不良反应可以构成对受试者身体的直接损害，严重的可以威胁到人的生命。临床试验的目的就是研究揭示药物的有效性和安全性，为药物注册上市提供客观的依据。在某种意义上试验药物的风险要远远大于上市药物。在临床试验开始前，对于它的了解还处于初级阶段，疗效未知，毒副作用方面更是没有把握，需要我们一点一滴地去揭示。大多数试验药物在试验前仅有动物实验的资料而无人体试验的资料。临床试验方案一般要求停止其他治疗，所以一旦试验药物的疗效差，将直接导致疾病的迁延，影响病人康复。在回收试验用药时，认真清点，将剩余数量如实记录。