M3（R2）ICH三方协调指导原则支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则

该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。8 .局部耐受性研究… … … … … … … … … … … 126.9 .遗传毒性研究… … … … … … … … … … … … 127.11 .生殖毒性试验… … … … … … … … … … … … 127 11.1男性… … … … … … … … … … … … … … … 128 11.2无生育可能的妇女… … … … … … … … … 128 11.3有生育可能的妇女… … …。12 .儿科临床试验… … … … … … … … … … … … 131.13 .免疫毒性… … … … … … … … … … … … … … 133.