3﹒5 药物研发信息的管理体系

药物研发的各个部门，各个阶段目标一致、协调同一，才能使药物的研发工作顺利完成。管理体系的文字化、制定相应的标准操作规程对于规范药物研发的每一步操作也是至关重要的，它包括原始记录的管理、实验方案的制定和实验报告的总结。采用同样的制度、规范约束每个技术人员对于保证药物研发的质量同样具有重要的意义。美国的药物研发机构在向FDA呈报申报材料时，其管理的制度和规范也同时呈报。表3‐4为药物研发项目管理与实验计划进程时间表的一个例子，这是对1989年进行的一个项目的临床试验部分各个不同方面的任务名称、操作人员、起止时间给予了规定。