1.介绍

本文件为新药制剂在注册申请中，对其杂质含量和界定提供指导，制备该新药制剂所用的化学合成的新原料药尚未在这些地区或成员国注册过。本指导原则和ICH Q3A（R）“新原料药中的杂质”指导原则互相补充，新原料药中的杂质”应被视作基本准则.本原则仅阐述新药制剂中原料药的降解产物或原料药与赋形剂和/或包装容器的反应产物（本原则统一称作“降解产物”）。本原则不包括从新药制剂的赋形剂或从包装容器渗出产生的杂质，也不适用于临床研究开发阶段的新药制剂。对映体杂质。