第十二章　晶型药物的质量控制

晶型药物的质量控制与一般化学药物的质量控制存在一定的差异性，除应具备一般化学药物质量控制要求外，需要增加对晶型物质的种类与晶型物质的含量控制指标。我们已经知道，不同晶型药物的产品的质量间存在差异，同时在临床治疗中亦存在作用差异，因此，晶型药物质量控制的关键问题是要建立药用晶型物质的纯度质量标准和质量控制方法。晶型药物的质量控制应包括： ①晶型药物原料的质量控制。固体制剂中使用的辅料质量控制.在基础科学研究数据的支持下，才可能形成高质量的药物质量标准，提高我国药物在国际市场的竞争能力，保障我国人民的用药安全和药物有效性。