三、生物技术药物质量评价

生物技术主要建立在分子生物学发展的基础上，1953年，Watson和Crick提出DNA双螺旋模型阐明了生物有机体遗传物质的基本结构，开创了分子生物学研究的新纪元。2005年，全球畅销生物技术药物超过370亿美元。近年来，生物技术药物的品种明显增加，主要类型有疫苗、单克隆抗体，细胞因子、激素、抗血栓因子、基因治疗剂与反义药物等。目前我国生物技术药物质量标准研究的依据主要是：①国内参照法规：《中国生物制品规程》、《中国药典》、《药品生产质量管理规范》以及国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的各种技术指导原则等法规。