十二、临床试验文件的保存

研究者应当按照GCP的基本要求保存各种试验资料、记录及文件，包括：1 ﹒临床试验涉及的各项研究档案。3 ﹒临床试验记录文件如简易病历表、病例报告表、入组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等。4 ﹒临床试验的其他文件如研究者手册、试验方案，受试者招募材料、知情同意书，伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监察记录、药品监管部门批文、与申办者签订的合同等。为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。4 ﹒所有临床试验档案保存于Ⅰ期临床药物试验室资料柜，专柜、专锁、专人管理。