二、药品质量管理模式的演变

随着人们对药品质量影响因素的认识逐渐深入，药品质量管理的涵义不断地丰富、更新和发展，药品质量管理经历了从检验控制质量→生产控制质量→设计控制质量的模式演变。检验控制质量模式基于“药品质量是通过检验来控制”的质量管理理念。其运行特点是：在生产环节工艺固定的前提下，按药品质量标准进行检验，合格后放行出厂。检验所依据标准的质量将直接影响对药品质量的判断。该模式的实质是将药品质量控制的支撑点更进一步地前移至药品的设计研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计缺陷而导致的产品质量问题，从而全面地控制药品质量。图1‐14设计控制质量模式示意图。