三、医疗机构制剂配制质量管理规范

医疗机构制剂为配合临床治疗、满足患者用药需求、补充市场药品不足，发挥了重要的作用，同时对新品种、新剂型的研发也起到了积极的作用。长期以来，国家有关部门对医院制剂工作十分重视，为了加强药品质量的监督管理，促进临床科学、合理用药，强调依法管药、明确职责，突出药品使用过程科学化、管理规范化，国家药品监督管理局于2001年3月11日颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）。英文表达为good preparation prac tice，简称医疗机构制剂GPP（以下称医疗机构制剂GPP）。因此，医疗机构制剂GPP对组织人员系统进行了严格的规定，包括制剂室、药检室和质量管理等机构的设置和机构负责人、药检人员和配制操作人员等。