1 .前言

本文件描述了由Q4B专家工作组（EWG）对所选的药典文本的评价和推荐程序，希望借此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在ICH各区域内互相替代。如果评价的结果是肯定的，ICH将以专题的形式发布附件（即Q4B结果），附件中包括药典文本的具体信息和执行方法。但有时并非药典讨论组的三方成员都参与协调某一具体药典方法，Q4B专家工作组也可以接受一方或两方药典讨论组提出的药典协调建议。为保证公开透明，对已纳入Q4B评价程序的药典文本进行的任何修订都应及时告知Q4B专家工作组。针对修订的具体内容，Q4B专家工作组不仅会评价修订的好处，还会考虑该项修订是否将导致Q4B采取进一步的关联行动。