114什么是研究者会议？

在多中心临床研究启动前，可以召集各个中心所有研究参与者召开研究者会议，其作用形同于研究启动访视（trial initiation visit），其主要议程应包括如下内容：研究概述。试验用药品介绍,包括前临床与临床研究方面的最新信息（研究者手册）。严重不良反应处理及报告的要求,包括研究者通报。针对特定研究的原始数据的定义(包括种类和内容)和保存地点.基本原始数据的记录要求(记录入组时间、研究题目、患者编号以及每次随访的随访编号、日期、既往病史、现病史、不良反应、合并用药、获得知情同意书、研究相关记录等)。在研究期间正确保管研究者文档的程序规定.