[文献资料]第三节　静脉注射免疫球蛋白质量保障

WHO及各生产国家都制定有严格的生产IVIG的质量标准， WHO制定的IVIG制剂的质量标准为： ① IgG单体分子& gt .抗体具有与献血人群相似的抗病毒和抗细菌的抗体谱.Ig的生物半衰期正常.IgG四个亚类含量正常:IgG1 60%～70%、IgG2 14%～28%、IgG3 4%～8%、IgG4 2%～6%.不传染肝炎病毒等疾病.我国规定在生产IVIG的过程中，生产厂家要对采浆站和献浆员严格管理，以保证获得高质量的安全的原料血浆，采用的低温乙醇法生产工艺过程中如60 ℃ ， 10小时的巴氏灭活过程，对中间产品和终末产品进行2次以上灭活处理和严格病毒标志物检测，确保IVIG的质量安全[ 10 ] 。减少了医务人员在使用冻干剂型时的溶解过程，减少了被污染的机会。