[文献资料]一、新药生产的审批程序

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书。为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和GMP认证证书的车间生产的，经中检所或SFDA确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。