3 .术语

Continuous ? Process ? Verification ?持续工艺确认：工艺验证的另一种方法，持续监控和评价生产工艺性能。PAT ?过程分析技术：通过实时测定（如在工艺过程中测定）原料、中间体和过程中的关键质量和性能属性，建立一个设计、分析及生产控制体系，以确保最终产品质量。Process ? Robustness工艺稳健性：工艺承受物料的波动及工艺与设备的改变，而不造成负面质量影响的能力。Quality质量：指原料药或制剂对预期用途的适用性，包括鉴别、规格和纯度等属性（《 ICH Q6A规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质》）。