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3.2.4 工艺性能和产品质量的管理审评

管理审评应保证在整个生命周期内的工艺性能和产品质量均获得管理。根据公司规模和复杂程度,审评可能是不同管理级别的一系列审评,且应包括及时有效的沟通以及将适当的质量问题提交给高级管理层进行审评的上传程序。定期的质量审评可包括:衡量消费者的满意度,如产品质量投诉和召回。工艺性能和产品质量监测的结论.包括纠正和预防措施在内引发的工艺和产品变更的有效性。管理审评系统应确定适当的措施,如:对生产工艺和产品的改进.工艺性能和产品质量管理审评在整个产品生命周期内的应用见表Ⅳ。

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——《2011药品注册的国际技术要求.质量部分》
书名:《2011药品注册的国际技术要求.质量部分》
栏目:2011药品注册的国际技术要求.质量部分 > 药品质量体系 Q 1 0 > 药品质量体系 > 3 .工艺性能和产品质量的持续改进 > 3.2 药品质量体系要素
作者:美国ICH指导委员会 周海钧
参编:王执,王知坚,匡荣,李洋,张洁
页码:188-189
版本:1
出版时间:2011-01-01
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