第二节 药用辅料生产质量管理规范

药用辅料生产质量管理规范，用英文可表达为Good Manufacturing Practice for Excipi ents，按照医药行业习惯称为药用辅料GMP（以下称药用辅料GMP）。作为与国际接轨的过渡性文件，在文本形式上采用1998年修订的药品GMP的格式，其主要内容要求与国际药用辅料委员会《药用辅料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO 《药用辅料GMP 》有关条款的内容，同时结合了我国药用辅料生产企业以及制药企业的情况。表7‐1药用辅料GM P内容结构。