[文献资料]第一节 质量管理的基本概念

WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理体系是指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。质量管理的两大基本要素是指：①适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。质量保证活动,即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。质量管理的两大目标要求是指：①将人为的差错降低到最低限度。建立高质量的质量保证体系,降低污染和混淆，确保产品的质量。在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一章节的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。