（六）药代动力学研究设计

一般要求应尽量采用灵敏、专一的检测技术测定药物的血（或尿）浓度，进行高、中、低3个剂量单剂给药的药代动力学研究，其中中剂量应与准备进行Ⅱ期临床试验的剂量相同或接近，高剂量应接近或等于人体最大耐受剂量，3个剂量之间可呈等比或等差关系。单次给药的药代动力学研究，试验设计可采用三向交叉拉丁方设计，即全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7～10天。对药代动力学参数的分析应说明其临床意义，分析药物是否具有非线性动力学特征，并对Ⅱ期临床研究方案提出建议。